piekļuve pētāmajām zālēm

Kas ir pētāmās zāles?

Kā pacientiem saņemt pētāmās narkotikas?

Ir arī citi veidi, kā iegūt pētāmās narkotikas?

Vai visas pētāmās zāles pieejama, izmantojot paplašinātu piekļuvi vai īpašu izņēmumu mehānisms?

Kas ir loma, nodrošinot piekļuvi pētāmajām zālēm?

Kas var nodrošināt piekļuvi pētāmajām zālēm, ko izstrādā farmācijas uzņēmumiem?

Vai ir konkrēti kritēriji ko izmanto, lai noteiktu, vai pacienti var saņemt pētāmās zāles ārpus klīniskajā pētījumā?

Ko pacientiem vajadzētu darīt, ja viņi ir ieinteresēti saņemt pētāmo zāļu izmantojot īpašu izņēmumu vai paplašināto piekļuves mehānisms?

Kādi ir iesaistīti pētāmo zāļu saņemšanas izmaksas?

Kādi ir daži no iespējamiem trūkumiem uz izpētei narkotiku saņemšanas?

Kā pacienti var uzzināt vairāk informācijas par konkrētu pētāmo zāļu?

Kas ir pētāmās zāles?

Pētāmajām zālēm ir viens, kas ir zem pētījumā, bet nav atļauju no ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), kas ir likumīgi tirgū un pārdod ASV.

FDA apstiprinājums ir pēdējais posms procesā zāļu izstrādes. Pirmais solis ir jauna narkotiku testē laboratorijā. Ja rezultāti ir daudzsološi, narkotiku uzņēmumam vai sponsors ir jāpiesakās FDA apstiprinājuma, lai pārbaudītu narkotiku cilvēkos. To sauc pētāmo New Drug (IND) pieteikums. Kad IND ir apstiprināts, klīniskie izmēģinājumi var sākties. Klīniskie pētījumi ir pētījumi, lai noteiktu drošību un mēra efektivitāti narkotiku cilvēkos. Kad klīniskie pētījumi ir pabeigti, sponsors iesniedz pētījuma rezultātus New Drug pieteikuma vai bioloģiska licences pieteikumu FDA. Šis pieteikums tiek rūpīgi pārskatīts un, ja zāles ir konstatēts, ka pietiekami droša un efektīva, tā ir apstiprināta.

Kā pacientiem saņemt pētāmās narkotikas?

Līdz šim, visizplatītākais veids, ka pacienti saņem pētāmās zāles ir, piedaloties klīniskajā izpētē galvojusi, pamatojoties uz IND. Pacienta ārsts var ieteikt klīnisko izpēti, kā viena ārstēšanas iespēja. Vai pacients vai ģimenes loceklis var lūgt ārstam par klīniskiem pētījumiem vai jaunām narkotikām pieejami vēža ārstēšanu.

Pacienti un viņu ģimenes var arī uzzināt par jaunām narkotikām tiek pārbaudītas klīniskajos pētījumos, meklējot ‘s klīnisko pētījumu datu bāzi vai zvanot’ s Vēzis Information Service (NVS) pie 1-800-4-vēzis (1-800-422-6237) . NVS informācijas speciālisti var meklēt datu bāzē un sniegt sarakstu ar izmēģinājumu indivīdiem apspriest ar savu ārstu.

Ir arī citi veidi, kā iegūt pētāmās narkotikas?

Retāk sastopamas veidi, ka pacienti var saņemt pētāmās zāles ietver mehānismus, piemēram, paplašinātas piekļuves protokols vai īpašu vai līdzjūtības izņēmums. Sponsors jāpiekrīt nodrošināt narkotiku šai izmantošanai.

Pētāmās zāles dotas saskaņā ar šiem mehānismiem ir jāatbilst šādiem kritērijiem

Expanded Access Paplašinātas piekļuves protokols mērķis ir panākt, lai pētāmās zāles, kas ir būtiska aktivitāte pret konkrētiem vēža pacientiem pieejamo pirms FDA apstiprināšanas process ir pabeigts. Paplašinātas piekļuves protokoli ļauj lielāka cilvēku grupa, kas jāārstē ar narkotikām.

Sponsors jāpiemēro FDA padarīt narkotiku pieejams, izmantojot paplašinātas piekļuves protokols. Ir jābūt pietiekami daudz pierādījumu, no pētījumiem, kas jau pabeigtiem, lai pierādītu, ka zāles varētu būt efektīvs pret īpaša veida vēzi, un ka tā nav nepamatotus riskus. FDA parasti apstiprina plašāku piekļuvi tikai tad, ja nepastāv cits apmierinošs pieejamo ārstēšanu slimību.

‘S ārstēšana nodošana Center (TRC) protokoli ir viens no paplašināto piekļuves protokols veids. programmu darbinieki izveidot TRC protokolu, ja klīniskie dati liecina, ka pētāmās zāles jāpadara plaši pieejami pacientiem, lai gan FDA apstiprināšanas process vēl nav pabeigts. TRC protokols ir pieejams izraudzītās vēža centros un citās iestādēs izvēlēti, lai nodrošinātu plašu ģeogrāfisko pieejamību narkotiku pacientiem.

Special Izņēmums / eksperimentālas atbrīvojuma Pacientiem, kuri neatbilst atbilstības kritērijiem klīniskajā izpētē pētāmo zāļu var būt tiesības saņemt zāles ar mehānismu, kas pazīstama kā īpašs izņēmums vai līdzjūtības atbrīvojuma politiku pētāmām zāļu lietošanas tikai klīniskais pētījums. Pacienta ārsts kontakti sponsors pētāmā līdzekļa un nodrošina pacienta medicīniskā informācija un ārstēšanas vēsture. Sponsors (narkotiku uzņēmuma vai) izvērtē pieprasījumus par katrā gadījumā atsevišķi. Jābūt pamatotas cerības, ka zāles būs pagarināt dzīvildzi vai uzlabot dzīves kvalitāti.

Dažos gadījumos pat pacientiem, kuri kvalificējas uz līdzjūtības pamata ārstēšanu ar pētāmajām zālēm, iespējams, nevarēs iegūt narkotikas, ja piedāvājums ir ierobežots un pieprasījums ir augsts.

Vai visas pētāmās zāles pieejama, izmantojot paplašinātu piekļuvi vai īpašu izņēmumu mehānisms?

Nē Sponsors izlemj, vai sniegt pētāmo zāļu ārpus klīniskā pētījumā. Pieejamība var būt ierobežota daļēji narkotiku piedāvājuma, pacientu pieprasījums, vai citiem faktoriem.

Kas ir loma, nodrošinot piekļuvi pētāmajām zālēm?

 darbojas kā sponsors daudziem, bet ne visiem pētāmo narkotikas. Kad darbojas kā sponsors, nodrošina pētāmo zāļu uz ārstiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai TRC protokoliem. Ārsts, kurš vēlas, lai ārstētu pacientu ar pētāmajām zālēm kā īpašs izņēmums ir pieprasīt narkotiku no. Šie pieprasījumi tiek izskatīti katrā gadījumā atsevišķi.

Kas var nodrošināt piekļuvi pētāmajām zālēm, ko izstrādā farmācijas uzņēmumiem?

Attiecībā uz pētāmām zālēm sponsorē narkotiku uzņēmums, narkotiku kompānija sadarbībā ar FDA nodrošina piekļuvi narkotiku. Šis process ir līdzīgs tam, kas aprakstīts iepriekš.

Pacienta ārsts jāiesniedz pieprasījumu narkotiku uzņēmumu un FDA. Zāles uzņēmums var nodrošināt nosaukumu atbilstīgi pārskatīt divīzijas FDA. (FDA pārskatot sadalīšanai ir aizliegts izpaust patentētu informāciju, piemēram, to, vai sponsors ir iesniedzis IND vai kāda IND statusu.)

Vai ir konkrēti kritēriji ko izmanto, lai noteiktu, vai pacienti var saņemt pētāmās zāles ārpus klīniskajā pētījumā?

Kas jāņem vērā, ārstēšanu ar pētāmajām zālēm ārpus Klīniskajā pētījumā, parasti pacienti ir jāatbilst šādiem kritērijiem

Ko pacientiem vajadzētu darīt, ja viņi ir ieinteresēti saņemt pētāmo zāļu izmantojot īpašu izņēmumu vai paplašināto piekļuves mehānisms?

Pacienti ieinteresēti piekļūt pētāmajām zālēm vajadzētu runāt ar savu ārstu par pieejamajām iespējām. Ārsti var veikt pieprasījumus par īpašiem izņēmumiem, sazinoties studiju sponsoru. Ārstiem būs jāievēro stingras vadlīnijas, tostarp iegūt apstiprinājumu no sava institucionālā Review Board un iegūstot informētu piekrišanu no pacienta. Apzināta piekrišana ir process, kas ietver dokumentu, ko paraksta pacients, kas iezīmē zināmos riskus un ieguvumus ārstēšanai, kā arī tiesības un pienākumus pacientam.

Kādi ir iesaistīti pētāmo zāļu saņemšanas izmaksas?

Kopumā narkotiku tiek sniegta bez maksas. Taču var būt arī citas izmaksas, kas saistītas ar ārstēšanu. Pirms terapijas uzsākšanas pacienti jāpārbauda ar savu apdrošinātāju par šo izdevumu segšanu.

Kādi ir daži no iespējamiem trūkumiem uz izpētei narkotiku saņemšanas?

Nav zināms, vai pētāmās zāles ir labāka nekā standarta terapiju, lai ārstētu slimības, un pacients nevar saņemt nekādu labumu. Blakusparādības (gan ilgtermiņa un īstermiņa) no narkotiku nevar pilnībā saprotams, jo īpaši, ja zāles ir agrīnā posmos testēšanu. Visbeidzot, pacienta veselības apdrošināšanas sabiedrība nevar maksāt izdevumus, kas saistīti ar pētāmo zāļu saņemšanu.

Kā pacienti var uzzināt vairāk informācijas par konkrētu pētāmo zāļu?

Pacienti var uzzināt vairāk par konkrētu narkotiku, sazinoties ar narkotiku uzņēmums, kas izstrādā zāles. Informācija var būt pieejama no ‘s Vēzis informācijas dienests arī 1-800-4-vēža (1-800-422-6237).